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Correlazioni in Medicina



Sicurezza ed efficacia di una bioprotesi autoespandibile versus palloncino espandibile per la sostituzione transcatetere della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica sintomatica grave


La sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) è l'opzione di trattamento preferita per i pazienti più anziani con stenosi aortica grave sintomatica.
Le differenze nelle proprietà dei sistemi TAVR disponibili possono influire sugli esiti clinici. Tra i pazienti sottoposti a TAVR, è stato confrontato il sistema ACURATE neo TAVR autoespandibile con il sistema SAPIEN 3 TAVR con palloncino espandibile per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia precoci.

In uno studio randomizzato di non-inferiorità, i pazienti di età a partire da 75 anni sottoposti a TAVR transfemorale per il trattamento della stenosi aortica sintomatica grave e considerati a rischio chirurgico aumentato, sono stati reclutati da 20 Centri di cura per le valvole cardiache in Germania, Paesi Bassi, Svizzera e Regno Unito.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con ACURATE neo o SAPIEN 3, stratificando per centro di studio e categoria Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality ( STS-PROM ).

L'endpoint composito primario di sicurezza ed efficacia comprendeva morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, sanguinamento pericoloso o invalidante, gravi complicanze vascolari, ostruzione delle arterie coronarie che richiedeva un intervento, danno renale acuto ( stadio 2 o 3 ), riospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione correlata alla valvola che richiedeva una procedura ripetuta, rigurgito della valvola protesica moderato o grave o stenosi della valvola protesica entro 30 giorni dalla procedura.

La non-inferiorità di ACURATE neo rispetto a SAPIEN 3 è stata valutata nella popolazione intention-to-treat sulla base di un margine di differenza di rischio del 7.7% per l'endpoint composito primario, con un alfa unilaterale di 0.05.

Tra il 2017 e il 2019, sono stati sottoposti a screening fino a 5.132 pazienti, e sono stati arruolati 739 ( età media 82.8 anni; punteggio STS-PROM mediano 3.5% ).
Il follow-up a 30 giorni era disponibile per 367 pazienti su 372 ( 99% ) assegnati al gruppo ACURATE neo e 364 su 367 ( 99% ) assegnati al gruppo SAPIEN 3.

Entro 30 giorni, l'endpoint primario si è verificato in 87 pazienti ( 24% ) nel gruppo ACURATE neo e in 60 ( 16% ) nel gruppo SAPIEN 3; pertanto, la non-inferiorità di ACURATE neo non è stata soddisfatta ( differenza di rischio assoluta 7.1%, P=0.42 ).

L'analisi secondaria dell'endpoint primario ha suggerito la superiorità del dispositivo SAPIEN 3 rispetto al dispositivo ACURATE neo ( P=0.0156 ).
I gruppi ACURATE neo e SAPIEN 3 non differivano nell'incidenza della morte per tutte le cause ( 9 pazienti, 2%, vs 3, 1% ) e ictus ( 7, 2%, vs 11, 3% ); mentre il danno renale acuto ( 11, 3%, vs 3, 1% ) e il rigurgito aortico protesico moderato o grave ( 34, 9%, vs 10, 3% ) erano più comuni nel gruppo ACURATE neo.

La sostituzione della valvola aortica per via transcatetere con il dispositivo ACURATE neo autoespandibile non ha soddisfatto la non-inferiorità rispetto al dispositivo SAPIEN 3 con palloncino espandibile in termini di sicurezza precoce e risultati di efficacia clinica.
Un primo endpoint composito di sicurezza ed efficacia è stato utile per discriminare le prestazioni dei diversi sistemi TAVR. ( Xagena2019 )

Lanza J et al, Lancet 2019; 394: 1619-1628

Cardio2019


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